昨日，国家药监局发布关于修订维生素B6注射剂说明书的公告(2021年第97号)。

公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于2021年10月21日前报省级药品监督管理部门备案。

其中，维生素B6注射液说明书【不良反应】项应增加：上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：全身性反应、皮肤及其附件、胃肠系统、神经精神系统等；【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。

注射用维生素B6说明书【不良反应】项应增加：上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：全身性反应、皮肤及其附件、胃肠系统、神经系统等；【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。

国家药监局表示，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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